田志坚

为保证洁净区环境达到医疗器械生产要求，避免在生产过程中对产品造成污染，需对洁净区进行清洁消毒。

一、清洁注意事项

1、清洁顺序需要结合气流方向,坚持先设备再地面，先上后下，方向一致原则；

2、为避免清洁剂对无菌制剂产品的影响，生产过程中不能进行清洁；

3、清场时清洁地漏；

清洁频次:

1、清洁频次基于污染风险制定；

2、根据洁净区环境监测数据制定，回顾环境监测数据，评估清洁效率。根据结果调整清洁频率，保证区域符合并维持在适当的监控水平。

二、消毒注意事项

1、消毒前，洁净区需要进行全面清洁；

2、消毒时应注意消毒剂作用时间，以免残留对产品造成影响。

消毒频次:

1、消毒频次基于污染风险制定；

2、根据洁净区环境监测数据制定，回顾环境监测数据，评估消毒效率。根据结果调整消毒频率，保证区域符合并维持在适当的监控水平。