医疗器械的“电子身份证”已成为医疗器械唯一标识…

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| 来源：赛柏蓝器械

| 撰稿：秦酒

无统一编码，撤销挂网资格

近日，陕西公共资源交易中心发布《关于在药械集中采购工作中统一采用国家医保信息编码的通知》（以下简称《通知》），针对药械统一编码落实工作发布相关要求。

《通知》称，自本通知发布之日起， 对未获得药品、医用耗材国家统一医保信息编码的产品，省药械采购平台不再受理其新申报挂网申请；

对已经在省平台挂网，但尚未获得药品、医用耗材国家统一医保信息编码的产品，过渡期至2022年3月31日；过渡期满，仍未获得药品、医用耗材国家统一医保信息编码的产品，撤销其挂网资格；

已挂网的获得药品、医用耗材国家统一医保信息编码的产品，需仔细核对编码无误；在新平台上线时，编码与药品、医用耗材国家统一医保信息编码库不一致的产品，将撤销其挂网资格，以确保新平台药械产品编码与国家编码库完全一致。

对国家尚未开展赋码工作的药械产品、抗击新冠疫情急需的相关产品，仍可继续挂网；对尚未获得国家统一医保信息编码，但属于临床无法替代的特殊产品，相关企业可向省交易中心提出申请，并报省医保局审核批准后，方可挂网。

禁止分解、重复耗材编码

“十四五”全民医疗保障规划提出，要分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

在国家统一要求下，医疗器械无码、错码、一物多码等现象都将得到改变。

去年10月，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》（以下简称《通知》）。内容指出： 医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。

通知强调，为保证医保医用耗材编码信息真实、准确、有效，及时禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码，进一步规范编码维护工作，国家医保局提出要求，医用耗材单件维护时，应以注册证为依据，根据产品的主要学科、功能、用途、材质和特征对标医保医用耗材分类，同一耗材分类下的单件不可重复维护。

国家通过为医疗器械建立唯一标识系统，形成监管大数据，实现产品全程可追溯，从而实现医保、招标、医院全流程、全方位的监管。随着唯一标识试点工作的经验积累和日趋完善，医疗器械UDI工作正向更大范围品类铺开。

医用耗材目录将建立

医疗器械统一编码工作的落地直接关系到《医用耗材目录》的制定。

去年11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》，提出国务院医疗保障行政部门通过制定《基本医疗保险医用耗材目录》确定医用耗材支付范围。综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对《耗材目录》进行动态调整。

确定及调整《耗材目录》的程序，主要包括确定调整规则、企业申报、专家评审、公布结果等。国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录调整方案》并向社会公示。

制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。

省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。省级医疗保障行政部门负责指导、监督辖域内各统筹地区贯彻执行国家医保医用耗材目录和省级支付标准等。

新修订的《医疗器械监督管理条例》中指出： 分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。

实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。随着配套措施的逐步完善，医疗器械编码制度的覆盖将逐渐加速。

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