主要核心条款与征求意见稿有一些出入：

二、医用耗材阳光挂网

经药品监督管理部门批准注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），已在省阳光采购平台挂网的联动全国各省级（自治区、直辖市，下同）最低挂网价，未挂网的可按以下要求申请挂网，供省内医疗机构采购。

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，按企业申报价格挂网，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材按规定挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材，自批准注册之日起2年内，应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。其他未挂网医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家（地市级药品监管部门批准备案的，可为二级及以上公立医疗机构不少于10家）。以上申报价格均不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

四、应急采购

对于临床诊疗或疫情防控急需但未在省阳光采购平台挂网的医用耗材，医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过省阳光采购平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购医用耗材金额不得超过本单位当年度医用耗材采购总金额的5%。

（二）联动医保支付标准。分类制定医用耗材医保支付标准。对于带量采购医用耗材，建立全省统一的医保支付标准，中选医用耗材医保支付标准按照中选价格确定，非中选医用耗材医保支付标准原则上不高于类别相同、功能相近中选医用耗材的最高中选价格。对于阳光挂网医用耗材，综合省内医疗机构实际采购情况制定医保支付标准。

（三）强化企业诚信责任。健全失信惩戒管理制度，压实企业供应保障主体责任。对企业提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为，将根据医药价格和招标采购信用评价制度，给予暂停或取消产品挂网资格等处置。

江苏省医用耗材阳光采购如何实施操作？

江苏省医用耗材阳光采购操作细则

一、适用范围

本细则适用于全省公立医疗机构和省内销售医用耗材的生产经营企业（含上市许可持有人、注册人、生产企业和配送企业，下同）。境外产品全国总代理视为生产企业。本细则所指医用耗材包括经医疗器械主管部门注册或备案，获得国家医保医用耗材编码的医用耗材，以及按医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、企业及产品基础库申报

建立全省统一的医用耗材生产经营企业和产品基础数据库。在省内销售医用耗材的生产、配送企业应申报企业及产品基础库资质信息，并对报送资料数据的真实性负责。基础库相关信息发生变更时，应及时进行信息澄清。

三、阳光挂网条件及申报资料

生产经营企业基础库审核通过后，按以下分类要求提交医用耗材阳光挂网申报材料，原则上每月集中调整一次挂网：

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，申报国家、省级药品监督管理部门（含相关审评中心）官方网站审查结果公布（公示）截图及链接（无网站截图申报加盖药品监督管理部门公章的审批书面证明）等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材，按规定直接挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。首次批准注册（不含延续注册、变更注册等情形）时间距挂网申报日小于2年的医用耗材品种，申报3个已挂网省级平台挂网及销售记录或3个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

4.其他医用耗材。申报6个已挂网省份平台挂网及销售记录或6个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料；经地市级药品监管部门批准备案的医用耗材，也可申报10家省内二级及以上公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料，以上申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

四、阳光议价采购流程

省阳光采购平台采集并提示议价结果，为医疗机构议价采购提供最低议定价格参考。医疗机构通过省阳光采购平台填报采购价格、采购数量等发起议价，进入议价程序：

A 按省阳光采购平台挂网价发起议价的，系统自动确认。

B 医疗机构实际采购价低于现行挂网价的，按实际采购价格发起议价，医疗机构应督促企业予以确认。7个工作日内生产经营企业未确认的，医疗机构可上传采购发票等证明文件，在省阳光采购平台补填实际采购价格，作为议定采购价格。

C 按其他价格发起议价，生产经营企业7个工作日内未确认且医疗机构未补填实际价格的，发起议价自动撤销。

五、配送关系维护管理

生产企业通过省阳光采购平台选定符合资质条件的配送企业，同一品种选定配送企业每设区市不得超过10家，配送关系设置次月生效，生效后变动周期原则上不少于6个月。

六、企业及产品信息变更

信息变更按《江苏省关于做好医用耗材阳光采购信息变更管理工作的通知》（苏医保函〔2021〕46号）执行。

进口产品国内总代变更，以现总代提供的由国内外公证机构出具的生产厂家授权变更公证文件（含中文翻译件）作为变更依据。原总代与现总代发生纠纷的，由总代之间自行协商解决。

生产经营企业可对其停产、停售、变更注册的挂网产品提出撤网申请，撤网产品其注册证（含注册证到期后更换的新证）自产品撤网执行日期起一年内不得新增产品申报阳光挂网或者通过信息变更增加规格型号。带量采购协议履行期内产品，不接受撤网申请（不可抗力除外）。

对注册证过期超过6个月的挂网产品予以暂停挂网，企业按信息变更流程，重新维护更新注册证信息后恢复挂网。定期对省阳光采购平台1年内无采购记录的挂网产品进行撤网处置，撤网后可按挂网规则重新申报。

七、申投诉处置

医用耗材阳光采购信息按规定程序在省阳光采购平台公示，公示期间接受申投诉，申投诉材料通过省阳光采购平台提交，提交相关证明材料应完整、真实，上传附件内容清晰。未提交相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。对恶意申投诉造成不良影响的，按信用评级有关规定进行处置。

八、其他事项

原医用耗材备案采购品种，仍按“谁备案、谁采购”原则，备案采购医疗机构可直接采购该品种，备案采购医疗机构数计入应急采购医疗机构数。

省医用耗材阳光采购政策文件、采购文件等信息，通过江苏省医疗保障局官网（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等网站发布。

未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或省有新规定，则从其规定。

本细则2022年5月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。

江苏医械圈评论

江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见正式发布将于5月1日正式实施。对于医用耗材在江苏省平台挂网给出了4种方法。创新通道注册产品和带量中标产品挂网与大部分厂家没有什么关系。老证产品和延续注册证产品基本上大多数也已经在省平台挂网了。

对于某个企业来说新拿证的产品如何挂网准入？实施细则给出了明确的操作方法：首次批准注册医用耗材。首次批准注册（不含延续注册、变更注册等情形）时间距挂网申报日小于2年的医用耗材品种，申报3个已挂网省级平台挂网及销售记录或3个省内三级公立医疗机构应急采购记录对应配送发票明细等证明材料，申报价格不得高于全国各省级最低挂网价以及医疗机构最低应急采购价。

全国已经有3个及以上省份有挂网和交易记录的产品立马可以江苏省平台挂网成功，全国还没有省份有挂网的产品最简单的方法就是找3家省内三级医院进行临采形成交易价格就可以成功挂网。此次实施意见的出台降低了耗材企业在江苏的准入门槛，也是江苏作为经济大省在营商环境方面的重要体现。

利好的同时，江苏医械圈也提醒各厂家和经销商注意，省平台对注册证过期超过6个月的挂网产品予以暂停挂网，1年内无采购记录的挂网产品进行撤网处置，撤网后可按挂网规则重新申报这样就耽误时间影响医院网采和送发票回款了！