人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2022年第一次管理委员会会议于4月8日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议是闭门会，由平台12家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席；下午是开放会议，由15个工作组汇报2022年第一季度工作完成情况及下一步工作计划，包括平台登记单位共计50余人线上参会。

一、管理委员会会议

（一）审议确定接下来两年的轮值副主席单位提议

按照平台管理办法，轮值副主席轮值期满，需要进行轮值换届工作。过去一年中，平台轮值副主席单位上海申康医院发展中心组织和牵头完成了多项平台工作，圆满完成了轮值副主任委员单位工作。平台秘书长郭兆君代表平台对上海申康医院发展中心一年来的辛勤工作与诸多成果表达了诚挚感谢。朱同玉主任代表上海申康医院发展中心对任职期间的工作进行了总结，并对平台的发展表达了祝愿与期许。

前期秘书处通过成员单位自荐、秘书处沟通协调和主任委员单位提议的方式，提出了清华大学和四川大学华西医院先后担任2022年和2023年轮值副主席单位的提议。各单位代表对上述提议进行了审议与表决，通过了平台轮值副主席的换届提议。随后，2022年轮值副主席单位清华大学的代表廖洪恩教授进行了发言。廖洪恩表示，目前我国高端医疗器械发展面临多样化的机遇与挑战，希望平台在日后能充分发挥代表作用，工作组之间通力合作，努力为行业的发展提供指导和建议。

（二）审议平台制度文件更新

本次管委会修改了平台制度文件，增加了工作组调整的程序和标准。平台秘书长对管理文件修订的思路与内容向各单位代表进行了介绍，各单位代表对修订提议进行了审议与表决，通过了管理文件修订的提议。

本次程序文件的修改内容要求应定期评估和修正工作组研究方向，以确保其持续与平台成立目标保持一致，研究成果应能鼓励创新、促进行业发展，或能够服务监管，有助于提高审评审批能力。会前，秘书处已对各工作组就工作计划进行了沟通，对部分工作组的工作方向提出了调整建议，相应工作组对其工作方向进行了适当的调整。

（三）审议通过成立2个新工作组的申请

1.人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

由清华大学牵头，旨在研究人工智能新技术应用于医学影像诊断与治疗领域中存在的安全性、有效性和准确性等科学评价问题。探索人工智能技术在医学成像、医学影像诊断、医学影像引导治疗与诊疗一体化技术的创新应用模式。针对医学成像中智能与传统方法的对比，影像诊断中不同网络架构和算法在同类诊断问题上的表现和风险，影像引导治疗等智能化装备中人工智能增强感知与决策的新技术评估等开展研究。开展智能医学成像、医学影像诊断与治疗新技术与新方法的评价方法研究，提供安全性、有效性、准确性评价方法研究报告，为监管机构安全有效性评价和生产企业设计开发提供参考。

2.智能化医疗器械产业发展研究工作组

由中国信通院牵头，旨在面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，按平台规定审核通过后，将相关数据及信息及时发布于平台官网，为行业发展提供一站式阅览的信息汇总。工作组将定期产出人工智能医疗器械产业地图、洞察报告、白皮书等研究成果，对产业现状、发展趋势等进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑,工作成果经管委会通过后进行发布。

经过管委会表决，同意成立以上两个工作组。

二、工作组汇报

会议听取了平台15个工作组2022年度第一季度的工作汇报和下一步工作计划。

（一）技术法规工作组

发布《人工智能医疗器械指导原则》、第二版《医疗器械软件指导原则》、第二版《医疗器械网络安全指导原则》。《肺结节CT影像辅助检测软件指导原则》已完成公开征求意见，处于报批阶段。“病理图像人工智能分析软件”等多项审评要点处于起草阶段。持续跟踪FDA、BSI、AAMI等组织的人工智能医疗器械相关工作进展。

下一步将重点继续推进重点产品技术审查指导原则的制订工作，构建人工智能医疗器械指导原则体系；加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究；持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相关国际监管协调工作。

（二）数据治理工作组

参与编写《医疗器械真实世界数据治理指导原则》。推进建设肺炎CT影像AI标准数据库，推进宫颈细胞病理图像数据标准制定及标准数据库建设。组建影像医学质量控制专家委员会。构建超声甲状腺、乳腺标准数据库,构建肺炎CT影像AI标准数据库。成立影像医学质量控制专家委员会。

下一步计划完善标准数据库、测试数据库建设，开展数据治理标准与体系建设，撰写报告。积极宣传，甄选行业内权威机构和优质企业，吸纳进工作组。筹办“全国医学人工智能高价值创新项目峰会暨第三届医学大数据与人工智能创新发展大会”。