国家药品监督管理局公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目
国家药品监督管理局官网发布公告称,自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目。
自行撤回医疗器械注册申请项目清单
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 撤审时间 |
1 | 准 15-2535 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
2 | 准 15-2536 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
3 | 准 15-2530 | 空心纤维透析器 | 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 | 2017-12-15 |
4 | JQX1600235 | 带线锚钉 | DePuy Mitek | 2017-12-18 |
5 | CQY1700571 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2017-12-19 |
6 | 进 14-3836 | 雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | OrbusNeich Medical, B.V. | 2017-12-19 |
7 | JQZ1600159 | 强脉冲光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. | 2017-12-19 |
8 | JQZ1600166 | 半导体激光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. | 2017-12-19 |
9 | JQZ1600432 | 呼吸管路 | Respironics, Inc. | 2017-12-19 |
10 | JQZ1600015 | 牙周辅料 | 德国赫格凯嘉有限公司 Hager & Werken GmbH CO.KG | 2017-12-20 |
11 | CQZ1600348 | 一次性使用导管密闭正压接头 | 锦州诺德医疗器械科技有限公司 | 2017-12-20 |
12 | JQX1700145 | 口腔专业用脱敏膏 | Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. | 2017-12-22 |
13 | CQX1600165 | 一次性使用留置针 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 2017-12-22 |
14 | CQX1600030 | 一次性使用输注泵 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 2017-12-25 |
15 | 准15-2597 | 血管缝合系统 | 徐州亚太科技有限公司 | 2017-12-25 |
16 | CQX1600118 | 人工耳蜗植入体 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限 公司 | 2017-12-27 |
17 | JQZ1600264 | 软性角膜接触镜用多功能护 理液 | 株式会社メニコン | 2017-12-28 |
18 | CQX1700006 | 一次性使用压力连接管 | 深圳市安特高科实业有限公司 | 2018-1-8 |
19 | JQX1700070 | 碳13呼气测定分析仪 | Exalenz Bioscience Ltd. | 2018-1-8 |
20 | CQX1700232 | 急救箱 | 青岛颐中生物工程有限公司 | 2018-1-17 |
21 | JQZ1600106 | 疝修补补片 | Biocer Entwicklungs-GmbH | 2018-1-18 |
22 | 准15-2321 | 一次性使用低阻力注射器 | 江苏新智源医学科技有限公司 | 2018-1-16 |
23 | JQZ1600451 | 可吸收生物膜 | Collagen Matrix, Inc. | 2018-1-23 |
24 | JQY1700649 | 睡眠脑电图仪 | 日本光电工业株式会社 | 2018-1-23 |
25 | JQX1600663 | 微波治疗仪 | Enraf-Nonius B.V. | 2018-1-23 |
26 | JQZ1600184 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | SOMATEX Medical Technologies GmbH | 2018-1-23 |
27 | QL1700007 | 膨胀式椎间融合器 | 中山市世医堂医疗器械有限公司 | 2018-1-24 |
28 | CQX1600246 | 腹腔镜用绝缘手术器械 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 2018-1-26 |
29 | CQZ1700187 | 放射治疗图像引导系统 | 苏州雷泰医疗科技有限公司 | 2018-1-26 |
30 | CQZ1600419 | 一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 2018-2-2 |
31 | CQZ1600136 | 一次性使用正压静脉留置针 | 河南慧超医疗器械有限公司 | 2018-2-5 |
32 | CQX1700252 | 富血小板血浆(PRP)制备用 套装 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2018-2-6 |
33 | JQY1602209 | 体视显微镜 | Nikon Corporation | 2018-2-7 |
34 | CQX1700001 | 一次性使用塑料血袋 | 苏州莱士输血器材有限公司 | 2018-2-11 |
35 | CQX1600268 | 介入热化疗灌注系统 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 | 2018-2-11 |
36 | JQZ1600165 | 半导体激光治疗仪 | WON TECH Co.,Ltd. | 2018-2-11 |
37 | CQX1700305 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 | 2018-2-12 |
38 | JQY1700633 | 导航定位系统 | Aesculap AG | 2018-2-12 |
39 | CQX1600263 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 2018-2-12 |
40 | JQX1600924 | 皮肤激光治疗仪 | Cynosure, Inc.(美国赛诺秀公司) | 2018-2-13 |
41 | CQZ1600215 | 动态葡萄糖监测系统 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 | 2018-2-26 |
42 | CQZ1800082 | 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 2018-2-27 |
43 | JQX1600718 | 脊柱矫形固定系统 | SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD | 2018-2-28 |
44 | CQZ1600049 | 可吸收性多聚糖止血海绵 | 北京环球利康科技有限公司 | 2018-3-1 |
45 | 准 15-2648 | 多聚糖外科术中止血装置 | 北京环球利康科技有限公司 | 2018-3-1 |
46 | JQX1700928 | 移动式C形臂X射线机 | Ziehm Imaging GmbH | 2018-3-5 |
47 | CQX1600327 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 | 上海输血技术有限公司 | 2018-3-12 |
48 | JQZ1600346 | 医用二极管激光系统 | OPTOTEK d.o.o. | 2018-3-13 |
49 | JQZ1600364 | 可吸收带线锚钉 | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division | 2018-3-20 |
50 | JQX1700455 | 血糖分析仪 | Nova Biomedical Corporation | 2018-3-20 |
51 | JQX1700040 | 取栓系统 | Concentric Medical, Inc. | 2018-3-26 |
52 | CQX1700158 | 一次性使用经外周穿刺中心静脉导管 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 2018-3-27 |
53 | JQZ1600101 | 种植体 | Noris Medical Ltd. | 2018-4-2 |
54 | JQZ1600342 | 基台 | Noris Medical Ltd. | 2018-4-2 |
55 | QF1800003 | 微波消融仪 | 北京金协信商贸有限责任公司 | 2018-4-4 |
56 | CQZ1600298 | 医用可吸收合成免打结缝合线 | 天津市东南恒生医用科技有限公司 | 2018-4-9 |
57 | JQZ1700192 | 一件式造口袋 | Coloplast A/S | 2018-4-9 |
58 | CQZ1700579 | 一次性泵用流量设定精密过滤输液器 | 江苏义倍医疗科技股份有限公司 | 2018-4-12 |
59 | QF1800002 | 医用自交联透明质酸钠凝胶 | 常州百瑞吉生物医药有限公司 | 2018-4-12 |
60 | CQZ1600417 | 电位治疗仪 | 广州健明希医疗仪器有限公司 | 2018-4-13 |
61 | CQZ1700026 | 儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | 2018-4-16 |
62 | JQY1700343 | 电子注射器 | Ares Trading S.A. | 2018-4-16 |
63 | JQZ1700166 | 输液信息采集系统 | Fresenius Kabi AG | 2018-4-18 |
64 | CQZ1600315 | 凡士林纱布 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 2018-4-19 |
65 | JQX1700648 | 人工髋关节组件 | Biomet Orthopedics | 2018-4-19 |
66 | CQY1600824 | 开放式永磁型磁共振成像系统 | 深圳市正祥医疗科技有限公司 | 2018-4-19 |
67 | CQX1700181 | 血液透析浓缩液 | 广州康盛生物科技有限公司 | 2018-4-23 |
68 | JQX1600705 | 导引导管 | Merit Medical systems, Inc. | 2018-4-26 |
69 | CQZ1700259 | 一次性使用尿毒症中大分子毒素吸附柱 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 | 2018-4-26 |
70 | JQZ1800128 | 眼科激光系统 | OPTOTEK d.o.o. | 2018-4-27 |
71 | CQX1800090 | 可调弯鞘 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2018-5-2 |
72 | JQX1800138 | 射频治疗仪 | Lutronic Corporation | 2018-5-7 |
73 | CQX1700160 | 长效抗菌材料 | 南京神奇科技开发有限公司 | 2018-5-9 |
74 | JQZ1700093 | 生理治疗仪 | COLOR SEVEN CO., LTD. | 2018-5-14 |
75 | JQX1600649 | 人造血管 | InterVascular SAS | 2018-5-18 |
76 | CQZ1800105 | 生物羊膜 | 广州瑞泰生物科技有限公司 | 2018-5-21 |
77 | 进15-2260 | Avansee预装式人工晶体 | 興和株式会社 | 2018-5-21 |
78 | CQX1700096 | 电控式止痛注液泵 | 上海怡新医疗设备有限责任公司 | 2018-5-23 |
79 | CQZ1600420 | 可吸收免结缝线 | 上海睿新医疗器械有限公司 | 2018-5-29 |
80 | JQZ1600547 | 正畸颊面管 | 3M Unitek Corporation | 2018-5-29 |
81 | JQZ1800208 | 取石球囊导管 | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 | 2018-6-8 |
82 | JQZ1600543 | 可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 2018-6-12 |
83 | JQZ1600452 | 可吸收性外科缝线 | Ethicon LLC | 2018-6-12 |
84 | JQZ1600407 | 基台 | Zest Anchors, LLC | 2018-6-13 |
85 | CQZ1600466 | 亲水凝胶化纤维敷料 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 2018-6-13 |
86 | JQY1701043 | 血液透析用水处理设备 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 2018-6-14 |
87 | JQX1700159 | 射频打孔针 | Baylis Medical Company Inc. | 2018-6-21 |
88 | JQZ1700095 | 电生理标测仪磁场模块 | St. Jude Medical | 2018-6-22 |
89 | CQZ1600291 | 髋关节假体—髋臼组件 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 2018-6-25 |
90 | CQZ1600292 | 髋关节假体—非骨水泥股骨柄组件 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 2018-6-25 |
91 | CSZ1600167 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
92 | CSZ1600172 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
93 | CSZ1600174 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
94 | CSZ1600168 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
95 | CSZ1600169 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
96 | CSZ1600173 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
97 | CSZ1600171 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
98 | CSZ1600170 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 2017-12-28 |
99 | CSX1700107 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2018-1-3 |
100 | CSY1700391 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2018-1-3 |
101 | JSY1700354 | 幽门螺杆菌检测试剂盒(尿素 酶法) | Asan Pharmaceutical Co., Ltd | 2018-1-23 |
102 | CSZ1600255 | 人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 2018-2-5 |
103 | JSX1700162 | 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2018-2-5 |
104 | CSZ1500001 | 人乳头瘤病毒(20个型)基因分型检测试剂盒(电化学基因传感器法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2018-2-8 |
105 | 准 15-2500 | 人类K-ras基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 2018-2-9 |
106 | JSX1700032 | p53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液(免疫组织化学法) | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2018-2-9 |
107 | CSZ1600044 | Ras基因突变检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 苏州云泰生物医药科技有限公司 | 2018-2-9 |