从市市场监管局了解到，近日，立讯电子科技（昆山）有限公司获得省药监局颁发的医疗器械注册人制度下的受托生产许可证，将承接上海浦东医创园内某医疗器械高新技术企业的委托生产。这标志着医疗器械注册人制度在昆山真正落地，加快了昆山医疗器械生产企业全面融入长三角一体化进程，将进一步优化资源配置、降低运营成本，促进医疗器械创新发展和专业化、规模化生产，释放医疗器械产业活力。

据介绍，医疗器械注册人制度即医疗器械领域的上市许可持有人制度。实施该制度后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。“这一制度的特色是两证分离，注册证由拟上市产品持有人申领，生产证由生产企业申领，从而实现医疗器械产品注册和生产的‘解绑’。”市市场监管局相关负责人说。

立讯电子科技（昆山）有限公司将医疗器械受托生产作为主要发展方向之一，在江苏省被纳入医疗器械注册人制度试点范围后，先期拟承接上海浦东医创园内某医疗器械高新技术企业的委托生产。