江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。（来源：江西省医药采购服务平台）

看点

联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。

申报企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，累计意向采购量前90%且相应品种下的有效注册证均参加投标的企业为A组，其他企业进入B组。A组企业不足6家时，按意向采购量从多到少依序递补，直至达到6家。

2、国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》

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11月19日，国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》，以调整禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，并表示反馈意见截止时间12月15日。（来源：国家药监局）

看点

从目录来看，禁止委托生产的医疗器械包括有源植入、无源植入以及其他三类。其中有源植入包括心脏起搏器、心律转复除颤器等四类；无源植入包括丙烯酸树脂骨水泥、动脉瘤夹、颅内弹簧圈系统等十四类；其他类别包括角膜基质片、组织工程生物羊膜等四类。

3、国家医保局消息：全国耗材支付有重大变革

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11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《公告》）。（来源：国家医保局）

看点

《公告》提出，医用耗材医保支付实行准入管理，由各级医疗保障行政部门和经办机构按职责分工实施。国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。

4、国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见

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为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），11月23日，对外公开征求意见。（来源：国家药品监督管理局）

看点

根据《条例》对现行《办法》相关条款内容进行了修改，修改了相关名词表述，如：将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”；将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。另外，也调整了个别监管措施，修改相关罚则表述。如：将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致；修改第七十二条，增加未主动申请取消备案的情形等。

5、国家药监局解读《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，就重点问题进行说明

日前，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）。11月22日，国家药监局就两项《指导原则》制定的背景、重点问题进行了说明。（来源：国家药品监督管理局）

看点

此次解读就《指导原则》的适用范围、动物试验研究总体原则、关于是否必须开展动物试验研究、关于动物试验研究的目的、关于动物试验与生物学特性研究的关系、关于《指导原则》中的附页、关于动物试验方案设计、关于动物试验实施和质量保证八个方面进行了重点说明。特别是在动物试验方案设计方面，有关受试器械、实验用动物、动物数量、观察时间、评价指标给出明确指示。

6、《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》发布

11月23日，京津冀医药联合采购平台发布了《“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。由北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏17个省（市、区）所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，作为采购主体，实施此次联合带量采购。（来源：京津冀医药联合采购平台）