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据众成医械统计：2021年12月第2周，一共有6条医械政策资讯！

12月第2周医械政策盘点

1、天津市将开展新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材集中采购工作

为贯彻落实党中央、国务院关于新冠肺炎防治工作的部署，有效应对疫情防控形势变化需要，进一步减轻群众新型冠状病毒核酸检测费用负担。12月3日，天津市医药采购中心发布《关于开展天津市新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材集中采购工作的通知》。（来源：天津市医药采购中心）

看点

本次采购产品包括检测试剂、提取试剂和一次性病毒采样管，共分为7个采购单元。对本次新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材，联动全国省级近期集中采购价格，实行限价挂网采购。有全国省级近期中选价格的产品，取该产品在全国省级近期集中采购最低中选价，作为该产品挂网价格上限；无全国省级近期中选价格的产品，以其他同采购单元产品各企业全国各省级近期集中采购最低中选价格的平均价格，作为该产品挂网价格上限。

2、市场监管总局：医用口罩等疫情防控医疗器械将列入飞行检查的重点品种

国家市场监管总局12月7日召开例行新闻发布会，介绍了加强口罩质量监管情况。根据12315投诉举报平台反馈，2020年医用口罩产品投诉件为5060件（平均每月422件），2021年上半年为245件（平均每月41件），医用口罩质量状况持续向好。（来源：澎湃新闻）

看点

截至10月底，各省局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。同时，国家药监局器械监管司副司长张琪表示，未来将继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种。

3、《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件》发布

12月7日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（JX-HC2021-01）》的通知。确定江西省、河北省、山东省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、云南省和陕西省等九省（自治区、直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。（来源：江西省医药采购服务平台）

看点

本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉导引导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为 C020210 开头的产品）和冠脉导引导丝（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020221 开头的产品）。其中，冠脉导引导管首年意向采购量为 462818 根，冠脉导引导丝首年意向采购量为 692070 根。采购周期为 2 年。

4、新疆对五类国家集采高值医用耗材开展专项检查

近日，新疆自治区药品监督管理局以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，在全区范围内对集采的五类重点品种进行专项检查，以推动配送企业和使用单位全面落实主体责任，切实保证中选产品质量安全。（来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局）

看点

围绕冠脉支架、冠脉扩张球囊、冠脉导丝引丝、人工晶体、人工关节高值医用耗材，新疆自治区对配送企业和使用单位医疗器械质量管理制度、医疗器械贮存场所、设施、条件及温湿度记录、账票货是否一一对应、是否满足追溯、质量管理工作自查等情况进行了全面检查。下一步，新疆自治区将充分利用信息化手段，在全区范围内综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多手段，实施精准监管，提升监管效能，确保集采中选药品和医用耗材质量安全。

5、安徽省发布第二类医疗器械优先审批办法

近日，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，自2022年1月1日起施行。（来源：安徽省药品监督管理局）

看点

安徽省药品监督管理局对省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批的情况包括：（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；（二）列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

6、做好医用耗材产品挂网有关工作，广西省医保局对外公开征求意见

为进一步优化营商环境，规范医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，创新平台服务方式。广西壮族自治区医疗保障局将草拟了《自治区医保局关于做好医用耗材产品(含检测试剂)挂网有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》），12月8日，正式面向社会公开征求意见。（来源：广西壮族自治区医疗保障局）

看点

根据《通知》，医用耗材按照国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》管理，挂网医用耗材（含检测试剂，下同）申报主体以国家医保医用耗材编码申报企业为准，挂网产品需有五个省级挂网价格或省级招标价格。

另外，临床急需高值医用耗材原则上由区内三级公立医疗卫生机构申请；低值医用耗材和体外诊断试剂原则上由区内二级及以上公立医疗卫生机构申请，实行备案采购。申报企业应填报截至价格申报之日的外省最低集中采购挂网价或中标价（若无外省集中采购挂网价或中标价的可不提供）。