《医疗器械经营质量管理规范》第三十条规定，第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，通常简称为医疗器械GSP软件。

以世纪天宏独立研发的医疗器械软件ERP-CLOUD系统为例，详细讲解下医疗器械软件能够为医疗器械经营企业做些什么。

一、医疗器械软件具备这两点功能

1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理

2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，拆零管理等功能。GSP保障的是医疗器械在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。

二、医疗器械软件辅助企业经营过程实行无缝监管

新《条例》以全程治理作为其首要理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，保障医疗器械的安全有效。

在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。

三、医疗器械软件助推经营过程监管有据可依

医疗器械GSP作为一种过程性管理规范，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营过程作出了具体要求。而医疗器械GSP要求对“经营过程”进行过程性检查与考核，则是对《条例》确定的全程治理理念的贯彻与发扬。有了医疗器械GSP，医疗器械经营质量管理将得到切实提高和改善。

目前高端医疗器械经营企业之间竞争的核心就是利用先进的计算机信息技术，能够实时监管械企业务流程的先进的质量管理软件，已经被纳入医疗器械监管的范围。所以，你知道医疗器械软件对械企的重要性了吧。