集采，这两个字已经成为2021的年度热词。

为控制医疗费用，提高采购透明度，规范医药流通领域以金销售等乱象，我国自2001年开始实施医用耗材集中采购，经过20年的时间，我国的医用耗材集采经历了哪些变化呢？

刚刚过去的12月10日，河北省医保局公布了最近一次的集采中选结果。本次集采产品之一是首次被正式纳入集中带量采购的品种“弹簧圈”。

由此可见，集采常态化趋势已然十分明显，集采范围也在不断扩大，医疗器械人如何应对集采大潮，集采下一步的方向将会如何呢？

从历史中学习，可以知得失，回顾医用耗材集采的历史进程，可以了解集采系统未来的发展方向。希望通过回顾我国医用耗材集采的历史，划分我国医用耗材集采的历史阶段，帮助大家了解各阶段典型的医用耗材集采项目、各阶段医用耗材集采模式的进步意义。

分散采购(2001年之前)

2001年我国开始医用耗材集中采购之前，所有医疗机构都是自行采购医用耗材。

医用耗材支出是医院医疗支出的主要组成部分，据某三级甲等军队医院统计约占15%~20%，仅次于药品支出。研究发现，2007-2011年浙江省15家省级医院医用耗材支出逐年增长，占比高达30%。

医用耗材购销中的高额利润助长了医用耗材流通中的不正之风，“开户费”“临床费”等商业贿赂现象使得医用耗材价格虚高，加重了患者负担，不利于我国医疗卫生事业的发展。

本地招标(2001-2007年左右)

为整顿药品生产流通秩序，遏制医疗费用过快增长，提高医德医风，2000年，包括国务院体改办在内的八部委发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出了药品集中招标采购试点工作和规范药品集中招标采购的具体措施。伴随着药品集中采购的序幕，从2001年底开始，我国部分地区率先进行了耗材集中采购。北京(2002年8月)和河南郑州(2002年3月)更早。

随后几年，开展医用耗材集中采购的地区逐渐增多，且多为地级市，如2008年葫芦岛市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购、2007年扬州市医疗机构医用耗材集中招标采购、2007年广西市昂贵医用耗材集中招标采购等。

各地区在实践过程中总结出了很多经验：医用耗材招标数量和定额越大，中标价格越低，宜扩大集中招标地区范围，如实行全省统一招标，兼顾品种和规格多样性，充分发挥集中招标采购优势；此外，现阶段“高值耗材与低值耗材分开招标”、“逐年扩大招标品种”、“严格审查企业资质”、“耗材质量控制”等观点具有一定的前瞻性。

但是，一些矛盾也逐渐显现，如评价标准缺乏严谨性、国产与进口产品价差过大、价格下降超出企业正常成本承受能力、评价过程缺乏公开透明、中介机构随意收取代理费、社会成本过高等。

在国家层面，2004年11月，原卫生部组织了全国8个省市医疗机构高值医用耗材集中招标采购，北京、上海、天津等8个省市147家医疗机构参加，主要包括起搏器、导管支架、骨科材料等。本次集中采购取得较大成绩：与集中采购前市场平均价格相比，平均降价26.51%，其中心脏介入耗材降价幅度高达37.60%。但由于各地区/医院耗材价格水平、使用耗材数量、名称不同，难以保证集中采购价格为当地历史最低采购价格。

在地方招标阶段，集中采购的结果和矛盾并存，各地市在探索医用耗材集中采购方面积累了一定的经验。扩大集中采购招标区范围是当时采购的发展趋势。

省级招标(2007年左右至2015年左右)

2007年6月，原卫生部发布【0x9A8B】(卫规财发〔2007〕208号)，提出医用耗材主要在省级组织实施，起搏器、心脏介入等高值医用耗材由原卫生部统一组织采集，其他高值医用耗材纳入省级集中采购范围，“积极学习政府主导药品的网上集中采购方式和经验”。

2012年12月，原卫生部、国务院惩教办、国家发展改革委等六部委发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，规定医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省(区、市)建立的集中采购平台进行采购，对医用耗材的省集中采购提出了更具体的要求。

当地早在2002年，北京就组织了医疗机构医用耗材的招标采购。2009年再次启动集中采购，通过网上竞价和集中议价的方式确定第一批采购基准价格。此外，政府购买中介机构的服务，取消企业或医院支付中介费，降低招标的社会成本。2007年1月，四川在全省率先实施《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，制定了一套考核标准，通过不同分值对厂家和医疗机构的采购行为进行评价和约束[8]；2009年，广东省在全省范围内推行医用耗材阳光采购新模式。各市、地区不再单独组织医用耗材招标采购，要求耗材生产企业直接参与注册、报价、投标、议价和谈判。

在国家层面，2008年，卫生部组织了第一次全国高值医用耗材集中采购。入围产品中，心脏介入产品300款，外周血管介入产品295款，电生理产品179款，起搏器产品174款。与之前国内最低价相比，入选并销售的候选产品价格下降了10%，同时部分产品实现了全国统一价格。集中采购更加规范，采用网上招标。

然而，也有人担心产品质量下降，尤其是隐性质量。以最低价中标的方式，客观上可能导致“劣币驱逐良币”的结果。与地方招标类似，省级招标也出现了一些不良现象，如中标企业因价格过低拒绝供货，生产垄断产品的厂家自愿放弃招标，通过医院备案采购的方式销售。与此同时，医用耗材价值的合理评估和专家评估结果的科学性、合理性开始受到关注。有学者认为，健康技术评估可以客观评价各种产品的差异，计算出一种产品价格高于其他竞争对手价格的允许范围。

上述经验教训表明，省级招标模式仍存在缺陷，政府需要出台配套政策，规范和约束客户(医疗机构)和投标人(企业)的行为，完善评标和投标方式，严格控制医用耗材质量，改革招标机制，减轻各方负担；此外，在省级招标阶段，医用耗材名称不规范、分类标准不明确，阻碍了集中采购中的价格竞争，未来需要统一规范的医用耗材分类标准和编码体系。

省网(2016年前后至今)

早在2013年，全国各地就开展了省(市、区)高值耗材集中采购或多省联动阳光联动采购。采购平台直接对接认证生产企业和产品，医疗机构在不高于“谈判参考价”的前提下与生产企业谈判采购价格，减少了评审组划分、招投标和议价评审等环节，缩短了招投标周期，降低了评标过程对专家的依赖【广东省于2016年7月发布【0x9A8B】(试行)，标志着国内首个基于第三方交易平台的省级集中采购方案形成。

2017年10月，湖南省通过阳光网购分批实施高值医用耗材，建立了限定价格网购产品数据库和注册采购产品数据库。截至2019年1月，有净值的产品平均价格下降了10%[17]；2017年12月，天津市实施以谈判参考价为基础的医用耗材网上采购，按照谈判参考价形成模式分为直接网上采购和谈判网上采购，并对谈判参考价实行阶段性动态调整制度。

带量采购(2019年至今)

2019年7月，国务院办公厅发布【0x9A8B】明确了高值医用耗材的分类和集中归集方式以及带量采购的跨省联盟。2020年3月发布的《四川省医疗机构集中上网阳光采购工作实施方案》指出，要充分发挥药品和医用耗材集中采购在深化医疗服务供给侧改革中的引领作用，“坚持采购与采购一体化、量价挂钩，全面实施药品和医用耗材集中采购”；2020年10月，国家高值耗材联合采购办公室启动冠脉支架采购，我国医用耗材集中采购全面铺开。

截至2021年4月，全国医用耗材采购76项，涉及人工晶体、冠状动脉球囊、吻合器、补片等67种耗材。8个省份率先成立12个跨省联盟，如2020年10月在天津等9个省份采购人工晶体，2020年9月在贵州等3个省份采购冠状动脉球囊，2021年3月在河南等10个省份采购创伤骨科。13个省份独立开展省级带量采购，涉及耗材19种；4个城市独立开展医用耗材带量采购项目，涉及46种医用耗材。省级(含省级联盟)项目开展高值医用耗材带量采购、地市(含地市联盟)项目探索低值医用耗材带量采购的总体格局已经形成。

带量采购的核心机制是“招标采购相结合、量价联动”，其中分组、招标、中标规则的设置对中标结果影响很大。如何公平、严谨地制定规则，是对数量采购模式的考验。

讨论与展望

展望未来5~10年，医用耗材集中采购模式将以阳光挂网和数量采购相结合为主。

现阶段，医改的核心目标依然是降价和控费，集中采购成为改革抓手和突破口。阳光挂网允许具有有效资质的产品进入集采市场，而带量采购主要涵盖量大、消费量大、竞争充分的品种。分类采购依然是集中采购的方向，一品一策专项采购成为医疗耗材集中带量采购的原则，按照品种特点区别对待、建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种将以直接挂网的方式进行操作，建立创新性产品的医院备案采购机制。这样的集采模式，将在招标、采购、使用、支付、结算全收购链的构建中相互融合，共同促进医用耗材行业健康发展。