今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

● 国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例

● 广东10地市首试集团带量采购医用耗材

1条新产品

● 迪瑞医疗4款试剂盒产品获批上市

1条区域动态

● 海凭国际海口高新区医疗器械园开工建设

2条投融资

● 海思盖德获得过亿元天使轮及Pre-A轮融资

● 华迈医疗获战略融资，突破骨损伤修复难题

一、政策信息

1、国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，近日查处了一批违法违规案件。（来源：国家药品监督管理局）

看点

本次共查处了7起违法典型案例，分别为1、叁盛蓝梦医疗美容门诊部使用未依法注册医疗器械案；2、大庆超龙医疗美容门诊有限公司使用未依法注册医疗器械案；3、必正医药科技（浙江）有限公司经营未取得注册证的第三类医疗器械案；4、临沂中颜医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案；5、美仁国际美容院使用未依法注册医疗器械案；6、珠海新颜医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案；7、贵阳花溪熙之医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案。

2、广东10地市首试集团带量采购医用耗材

广州首批医用耗材集团带量采购26日启动线上报价，122家企业踊跃参与，价格降幅明显。广州、佛山、清远、韶关、阳江、东莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省内10地市医疗机构自愿组成跨区域采购联盟，集团带量采购冠脉导引导管、冠脉导引导丝、痔吻合器、管型/端端吻合器等四类医用耗材。委托第三方集采机构——广州交易集团(广州公共资源交易中心)采购。（来源：广州公共资源交易中心）

看点

据统计，四类耗材实际参与报价产品注册证共313个，涉及企业114家，拟中选注册证148个，产品中选率达47%，覆盖了市场主流产品。拟中选产品中，冠脉导引导管、导丝平均降幅超33%；吻合器平均降幅超85%。按联盟医疗机构首年需求量测算，预计年可节约费用近1.3亿元。

二、新产品

1、迪瑞医疗4款试剂盒产品获批上市

12月24日，迪瑞医疗公告取得由国家药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。（来源：东方财富网）

看点

上述《医疗器械注册证》涉及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、区域动态

1、海凭国际海口高新区医疗器械园开工建设

12月25日，位于海口国家高新区的海凭国际海口高新区医疗器械园正式开工建设。8家企业签订入园合约。（海南日报）

看点

据了解，海凭国际海口高新区医疗器械园位于海口国家高新区美安大道81号，总规划用地面积300亩，建筑面积约51万平方米。建成后将引进医疗器械企业及相关配套企业300余家，预计可实现园区年产值80亿元以上。该园区计划引进300余家进出口企业进入，其中30%来自海外的企业，70%来自国内各省份的医疗器械相关企业。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2021年12月27日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、海思盖德获得过亿元天使轮及Pre-A轮融资

海思盖德近日宣布，已于今年4月份和8月份完成过亿元人民币天使轮及Pre-A轮融资。天使轮由泰福资本、华创资本、泰煜投资共同领投；Pre-A轮由博远资本领投，泰福、泰煜老股东跟投。

看点

总部位于苏州生物纳米园（Biobay）的海思盖德是一家专注于青光眼领域微创术式解决方案的全管线产品开发科技型企业，2020年11月，海思盖德入选苏州工业园区领军人才计划。随着全球微创青光眼手术(Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS)的快速发展，青光眼支架成为治疗青光眼必不可少的器械和趋势。其可以大幅度降低医生术式的学习曲线，极大的缩短患者手术过程、减少创伤，可以实现当天有效治疗及出院。

2、华迈医疗获战略融资，突破骨损伤修复难题

近日，有消息称杭州华迈医疗器械有限公司于近期完成了战略融资。由专注于全球生物医药投资的倚锋资本领投，青岛国信、老股东博行资本跟投，天使资本担任财务顾问。融资所得将用于推进研发管线内骨科、口腔科、运动医学等多个再生医学领域的多管线产品研发、临床试验和市场探索，持续推进核心技术的平台化延展，打造多科室再生医学产品线，为国内临床实践带来更多国际一流的组织再生修复材料。

看点

华迈医疗是一家专注于提供人体肌骨骼组织缺损修复解决方案的高科技医疗器械和生物技术公司。公司着眼于开发现代修复医学领域的先进生物材料平台，用于实现人体受损肌骨骼组织（骨、软骨、肌腱等）的自然再生与重建。公司将首批推出骨科手术用骨再生医学材料，主要应用领域包括小面积骨缺损填充与再生，大面积骨缺损修复与重建，脊柱融合手术，牙科手术中牙槽骨再生等，服务于全球数以亿计的有植骨需求的患者。