国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，按照工作安排，将于12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。

取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

此举标志着我国第三批国家组织医用耗材集中带量采购正式拉开帷幕。

骨科脊柱带量采购现状

截至目前，国家已经开展过两批的集中带量采购，冠脉支架集采以及人工关节集采，两次的降价幅度分别在90%以上以及80%以上。而在今年8月的关节国采培训会期间，就曾有相关负责人曾透露：“关节国采唱标结束后，脊柱招标的也可以准备了。”透露出脊柱国采的讯息。

此前，地方上已经开展脊柱类耗材的带量采购。

2019年7月16日，安徽率先开展了骨科植入（脊柱）和眼科（人工晶体）类耗材的省级带量采购。在这次的集采中，国产脊柱耗材的平均降价为55.9%，进口平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

2021年7月22日，安徽省再次针对骨科植入（脊柱）类耗材单独开展了一次带量采购。此次集采最高降幅来自于北京创生的“胸腰椎间融合装置”，达82.88%，平均降幅达54.6%。

值得注意的是，安徽省作为国务院医改领导小组首批确定的4个省份之一，一直是带量采购的“急先锋”，甚至业内曾经流传，安徽两轮脊柱的集采很可能是国采前的试点，会在一定程度上影响未来国采规则的制定。

冲击与机遇，百亿骨科市场现状解析

骨科器械在医疗器械市场占比位居第四，仅次于体外诊断、心血管、诊断影像。而在高值耗材市场中，骨科耗材市场占比达25%，仅次于血管介入。

据中商产业研究院资料显示，近年来，我国骨科植入医疗器械市场呈增长趋势。2020年，我国骨科植入医疗器械市场规模达353亿元，预计到2024年，将进一步达到607亿元。

骨科器械在医疗器械市场占比位居第四，仅次于体外诊断、心血管、诊断影像。而在高值耗材市场中，骨科耗材市场占比达25%，仅次于血管介入。

据中商产业研究院资料显示，近年来，我国骨科植入医疗器械市场呈增长趋势。2020年，我国骨科植入医疗器械市场规模达353亿元，预计到2024年，将进一步达到607亿元。

不过，尽管冲击仍存，但集采对于提升骨科耗材的国产化亦有着重要作用。

以安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购为例，其首次引入了技术综合评审，借助临床专业能力，以质分层、鼓励国产、梯度降价、分层中选，最终，在24家中选企业中，既有捷迈、强生、史赛克等进口产品，也有北京富乐、山东威高等国产品牌，实现了多企业、多品种中选格局。

因此，对于国产企业来说，集采更像是一把双刃剑，具有一定的技术创新能力、丰富的产品线的企业或将在集采中获得突围。

合壹汇医疗观点

2022年对于骨科耗材行业来说，将成为不平凡的一年。在第三轮国采正式落地之前，做好产品创新、走差异化竞争路线才是骨科耗材企业经营的良策。

而那些没有技术壁垒的同质化产品将逐步回归正常利润水平，耗材的高毛利时代即将结束。