关于国产替代，市场替代的前提，是技术突破。

作者 | 赵笑达

编辑 | 唐圆圆

特约顾问 | 刘黛

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2021年12月24日，《中华人民共和国科学技术进步法》修订通过，将大力推动采购国产仪器，引导研究开发新技术、产品和工艺。

《中华人民共和国科学技术进步法》第九十一条明确：

“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。”

消息发布后，立即引发热议。有关医疗器械集采的话题，也再次浮现。

去年10月，冠脉支架的价格，在集采招标中从1.3万元降到了700元，高达90%多的降价幅度引发了社会热议，医疗器械集采，也由此打响了轰轰烈烈的“第一枪”。

与此同时，是众多相关部门的强势护持。

今年6月，经国务院同意，八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织药品、高值医用耗材集采提出总体规范和要求。

八部门包括：国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部。

一年多来，关于医械集采的猜测和讨论热度，从未下降。

热度背后，既有对“国产替代”的普遍期待，也有医械集采涉及的多方利益制衡：政府需要压缩医保成本、公共卫生基建需要更加物美价廉的医疗器械、国内厂商希望维持高利润、外资企业则不免对“国产替代”有所担心。

——如何在斩断灰产、让利于民的同时，保证医械企业良性、高速的发展？

——“国产替代”这个词，究竟应该在多大范围内被使用？

——医械集采会给外资企业在中国市场的策略带来怎样的影响？

接下来的几年，市场将逐步验证这些问题。

01. 政府为什么要开展医疗器械集采？

从药品到医疗器械，政府在医疗领域有序展开集采活动，显然是在一盘很大的棋。

首先，医疗领域，一直存在着一些灰色流通和腐败现象。

在一些医院，从院长到科室主任，再到普通医务人员，往往都参与到灰色领域，以至于在很多人眼里，药品和医疗器械采购中的回扣，成了一种必要的“潜规则”。

据报道，广西来宾市查处的一起医疗系统腐败案中，当地医疗卫生系统涉案人员达到了76人。

来宾市案件并非个例，中国医疗设备采购回扣相关的案件，近年来屡有发生。

曾受贿1.16亿元的“双百”院长（贪污一百套房产、一百个停车位）王天朝，在2007年至2014年间，通过为多家企业销售医疗设备提供帮助，共获取了价值1100多万元的贿赂。

而政府统一进行医疗器械集采，等于有效杜绝了这些腐败现象。

其次，医疗器械集采可以有效缓解社保压力。

2020年，受疫情影响，中国社保收入与支出首次出现6000多亿元缺口。

医疗器械集采，在保证医疗效能的同时，可以降低医疗器械价格，有效缓解社保压力。

02. 目前医疗器械集采主要针对哪些类型？

医疗器械分为四个大类：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）。

从2020年开始，医疗器械集采的类型，循序渐进，逐步增多。

首先从高值医用耗材开始：

2020年10月起，国家组织冠脉支架集中带量采购；

2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购，涉及人工髋关节、人工膝关节；

2021年12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，脊柱类医用耗材成为新的集采品类。

此外也延伸到了医疗设备、IVD等：

2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布公告，率先开始IVD集采；

2021年9月28日，安徽省率先开始乙类大型医疗设备省级集采。

03. 从整体布局看，为什么医疗器械的集采，先从冠脉支架和人工关节开始？

国家医保局对于医疗器械集采类别挑选，有个标准，就是优先选择用量大、临床使用较成熟的产品。

用量大，保证了集采的医疗器械可以惠及更多的使用者，同时更大程度地节约医保费用。

临床使用成熟，则可以保障集采来的医疗器械，能够得到高效使用。

冠脉支架和人工关节，正好符合以上特点。

根据国家统计局《我国人口发展呈现新特点与新趋势》，“十四五”期间，中国将从轻度老龄化迈入中度老龄化。而中老年人是冠脉支架和人工关节重要的使用群体。 图源：Pixabay

据国家医保局统计，中国高值医用耗材市场规模1500亿元，而冠脉支架的总费用达150亿元左右，占据十分之一。

同样，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额，也占高值医用耗材市场的10%以上。

冠脉支架和人工关节，单价较高、资源消耗占比较大，且需求旺盛。从这类器械入手开展带量集采，大幅降价，正可以让众多有需要的使用者在手术中用得起、用得上这些产品。

此外，这类医疗器械由于易于标准化，各个医院差异化较小，因此更加适合带量集采。

04. 集采之下，冠脉支架从1.3万降价到700元，人工髋关节从3.5万降至7000元，膝关节从3.2万降至5000元，为什么会有这么大的降幅？

首先，此前由于腐败问题的存在，对于企业来说，报价中本身就包含了回扣的加成，集采解决了这一问题，把本不该转嫁到患者头上的灰色成本剔除了。

其次，集采由于让供需直接见面，省去中间诸多代理商，从而为降价腾出了巨大空间。

据媒体报道，北京大学人民医院心血管内科主任医师胡大一表示：“实际上支架成本是很低的，部分支架成本甚至只有两三百元，此前价格虚高是由于中间存在着许多代理商。”

第三，集采机制的其它功用，例如以量换价、只要中标就一定可以销售出去、回款有保证、提升中标产品的市场占有率，都让企业更愿意以更低的价格参与到竞标当中。

05. 大幅降价，会导致医保范围内的器械供应品质下降吗？

事实上，情况刚好相反，政府集采恰恰是医疗器械品质的一个有力保证。

事关身体健康，安全可靠永远是第一位的。所以个体患者在面对纷繁复杂的医疗器械市场时，由于专业知识不足，往往秉持“贵就是好”的心态。

而一些商家则抓住患者这一心态，给一些低品质的产品定出虚高的价格。对于患者来说，有时候花了高昂的代价，换来的只是普通甚至劣质的服务。

而政府集采，则既保证了专业、严格的质量把控，同时也确保了交易在透明、公正的环境中运行。

首先，从“质”的角度，大型集采中的冠脉支架和人工关节，都是药监部门审批上市的合格产品。

例如，2020年11月5日公示的冠脉支架集采拟中选结果中，中标的品种均为龙头大品种，因此完全不存在品质下降的问题。