作者简介：
作者来自于山东软服自动识别技术有限公司，首席MES产品顾问、离散型企业产品全生命周期管理项目首期设计师，成功设计了东岳集团MES项目、重庆天圣药品追溯项目、华润三九医药追溯项目、青岛迪爱生精细化学生产管理项目、新华医疗UDI项目。。。
一、 前言：
实施UDI是比较伤脑筋的事情，因为国家政策比较宽松，充分考虑到了不同企业的经营状况、信息化水平、生产条件，没有一刀切，可简可奢！可以几乎没有投入，工人完全无感；也可能要进行全面的、大的生产改动。
越是如此，对企业管理者来讲越是考验决策智慧的时刻，不是有钱没钱的问题。
作为从事产品追溯的一个老兵，在行业中摸爬滚打了多年，见证了整个追溯行业的起起伏伏，政策也好，自身诉求也罢，有多少成功的案例，就有多少失败的无耐；山东软服凭借多年的药监码追溯经验和UDI领域的大量应用案例的经验给医疗器械企业提供下我们的建议，篇幅所限，难以缩减，如需商榷，敬请斧正！
二、医疗器械生产企业必须实施UDI
2019年我们的企业还认为UDI十分的遥远；2020年，我们同样认为UDI十分遥远；2021年，UDI已经走到我们面前：2021年1月1日起首批9大类69个医疗器械品种实施医疗器械唯一标识；2022年6月1日将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围… …
前面有医药产品的电子监管码，农药产品的二维码政策，中药材产品、兽药产品、各地市的食品都在进行着或严格或更严格的“监管码”…… 现在，医疗器械产品进行UDI的靴子终于落地了！
无论国内销售还是出口，UDI已然无法拒绝，必须热烈拥抱，甚至提前拥抱!
三、成功实施UDI并不容易
何为成功实施UDI？必须是既满足了国家政策、又满足了企业生产要求、市场要求和自身管理要求，还必须尽可能的少花钱，花好钱；效率不仅没有多少降低，反而借UDI政策的东风，在关键方面提升了信息化水平、改革了多年的诟病，符合公司的长期发展目标。
这是一个新的政策、新的领域，大多数医疗器械企业之前闻所未闻。很多企业的信息化仅限于有ERP系统，管理人员和UDI项目参与人员根本没有相关准备，也无法站到一个更高的高度来审视这个项目，更无法预测所选择的一个UDI实施方案会给公司带来的是一个成功的项目，还是各部门怨声载道、相互埋怨的灾难性的后果。
四、如何判断UDI实施的是否成功？
医疗器械企业要成功实施UDI，其实施方案是否可行，我们可以从以下几个方面进行判断，基本可以确保我们的UDI项目的可靠性。
1、 是否满足了国家政策
需要严格的理解国家UDI相关政策，和有经验的UDI供应商一起探讨自身产品的详情、自身诉求。采用什么编码体系？DI部分如何申请和备案？PI部分是否实施？是否做到了针对最小的销售包装单元进行赋码？UDI码是否清晰可读？采用什么样的技术手段和管理手段确保UDI码的清晰可读……
总而言之，满足国家政策是最低层次的要求，是项目建设的最低红线，没有退路，我们尽量不在模糊地带寻求漏洞，异想天开，踩着最低红线的方式异常冒险，可能得不偿失！
2、 是否符合现阶段的生产条件
PI部分是否采用？序列号是否使用？做自动线还是手工线？激光、喷码还是热转印？在线喷码还是提前喷码？这一系列的问题让UDI的管理人员异常头疼，稍微改变下方案，就导致了预算大幅度的波动，也导致了现场工作效率的巨大变化。
笔者认为采用什么样的方案要根据自身的生产模式、生产条件、工人素质、车间空间布局、信息化水平、自动化水平而定，且不可根据供应商PPT而采用一种和自身差异化较大的方案，最终可能浪费了时间、精力和宝贵的资金。
笔者根据多年的项目经验，建议采用：“提前布局、严格节点、精简方案、分部实施”的十六字方针。
所谓“提前布局，严格节点”：就是在尽可能早的和经验的供应商探讨方案，并制定切实可行的时间节点，且不可随波逐流，没有时间规划，当政策的大限日期达到前期，可能突然发现之前随叫随到的供应商已经疲于应付，无暇顾及；所谓“精简方案、分部实施”：项目实施前期尽可能的减少大的投资，应分产品、分车间进行稳步推进、积累经验，避免不成熟的方案可能会带来的巨大风险。
3、 是否符合公司的市场策略
用什么样的编码体系？用什么样的码制？是否实施会带来效率降低的PI部分的序列号？不仅仅要看国家政策，我们还需要考虑自身产品是否在市场上足够强势，以及需要我们的市场人员去调研他的客户对UDI的具体要求；我们的产品是否出口？是出口到欧盟、美国还是非洲、东南亚？我们企业眼前市场策略或者不远的未来的市场策略，也是我们UDI项目实施需要充分考虑的一个因素，否则，可能会出现刚刚实施的项目因为市场的原因而被迫进行大的的改变，劳民伤财！
4、 是否符合公司未来的信息化发展规划
在不远的将来，我们是否已经规划了基于一物一码的WMS系统、生产制造执行管理系统、排产和派工系统、产品溯源系统？或者我们是否会进行自动化改造？
我们需要考虑我们的UDI供应商是否具有相关能力，UDI方案是否有助于此类项目？是否提前预留了技术接口和商务条款？接口是否为标准技术接口？我们的供应商和方案是否有自动化设备的对接和控制经验？
不谋未来，手忙脚乱！
五、结束语
UDI实施是一个涵盖软件和硬件的系统工程，涉及到企业的各个部门；
我们曾经与国家药监局相关专家、山东省标准化研究院相关专家探讨过UDI的各种实施难点和不同方式的解决方案，一致认为：UDI成功实施必须让企业的企管部门、销售部门、供应部门、生产部门、信息化部门充分参与，选择有行业经验、技术且有社会责任感的供应商共同参与，才能建设出不仅仅符合政策的优秀UDI项目！
