器审中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划 。
医疗器械行业一周回顾
6月20日-6月26日
01
集采 河北：开展 18种耗材带量采购
6月24日，河北省医保局发布《医用耗材集中带量采购文件》，将开展超声刀、一次性鼻胆引流管、胸（腹）腔穿刺器、一次性使用中心静脉导管、一次性口咽通气道、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀（三腔）、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸矫形器、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性使用压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统等18种耗材带量采购，大批耗材迎来新一轮降价。
辽宁：执行颅内球囊扩张导管等60个耗材主动降价结果
近日，各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到赛诺医疗科学技术股份有限公司等企业投标的60个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于6月22日起执行新的挂网 采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。
贵州：公示吻合器带量中选品审核结果
近日，经相关部门审核，现将贵州省医药集中采购平台（以下简称“省平台”）上京津冀联盟吻合器中选产品审核结果予以公示，并就有关事项通知：公示时间为3个工作日，从2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止。从2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止为申（投）诉时间，逾期将不予受理。
辽宁：做好省际联盟骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果执行准备工作
近日，根据《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》相关要求，现就做好骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果执行准备工作有关事项通知如下：2022年6月30日前，辽宁省公共资源交易中心完成骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果清单内产品的增补挂网工作。相关中选企业在规定时限内通过用户名密码登录“辽宁省药品和医用耗材集中采购网，点击“耗材采购”模块，进入“配送关系管理→上报配送企业”菜单，上报配送关系。填报时间：2022年6月27日零时至7月4日17时。
02
政策监管 国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
6月23日，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日开始实施。符合下列情形的医疗器械审查，可以走该程序（现行法规）：（一）申请人的专利授权公告日不超过5年；或者发明专利的申请已公开，有检索报告载明其新颖性和创造性；（二）产品基本定型；（三）产品主要工作原理/机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械产品可以享有的利好：早期介入；专人负责；检测、体系核查、审评优先。
器审中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。
03
投融资 格物致和完成近亿元A轮融资
近日，格物致和生物科技（北京）有限公司（以下简称“格物致和”）宣布完成近亿元A轮融资，由元禾原点与杏泽资本联合领投，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司在蛋白组学和空间组学方向系列自主创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。
四代测序企业安序源完成近亿美元B轮融资
6月20日，四代测序企业安序源宣布完成近亿美元B轮融资。这是继2021年10月获得A+轮融资后，安序源再次获得资本青睐，累计获得投资额过亿美元。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金和云锋基金共同领投，康桥资本、国投招商、五源资本等跟投。
生物医学公司ABOzymes宣布完成种子轮融资
6月23日，生物医学公司ABOzymes Biomedical Inc.宣布已完成种子轮融资，这些资金将用于进一步开发其突破性的专利平台，使病人在需要拯救生命的器官移植或输血时，其血型不再是第一制约因素。该公司的首批产品将专注于肾脏和肺部移植，并将扩展到其他实体器官和血液产品。
景达生物完成数千万元Pre-A轮融资
6月23日，北京景达生物科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。
摩珈生物宣布完成逾8千万美元B轮融资
6月23日，生物制造企业摩珈生物完成逾8千万美元B轮融资，本轮融资由淡马锡领投，Sento Investment、LYZZ Capital等跟投，现有股东绿动资本、食芯资本等继续加持。本轮融资将用于摩珈生物核心生物基产品的产业化和商业化，以及新产品管线的研发和团队扩充。
诺亚医院物流机器人完成数千万B+轮融资
6月22日，诺亚医院物流机器人完成数千万元B+轮融资，资金将主要应用于产品研发及市场推广两方面。诺亚是一家集研发设计、生产、销售及服务于一体的国家级高新技术企业，是华为的5G战略合作伙伴，国家机器人标准起草单位，致力于为医院打造全院5G智慧医院物流解决方案。目前，诺亚已推出23款机型，覆盖21个成熟应用场景，可满足院内95%的物资运输需求。截止2022年5月，诺亚累计已服务全国110多家医院客户。
人工智能支持平台AiVF宣布完成2500万美元A轮融资
6月22日，基于人工智能的试管婴儿软件平台开发商AiVF宣布完成2500万美元A轮融资，本轮融资由Insight Partners领投，Adam Neumann的家族办公室166 2nd参与。AiVF将利用这笔资金推动人工智能平台EMA™在美国和欧洲的应用，扩大工作队伍，并开发更多的解决方案，以推动新一代数字生育护理。
睿触科技完成华登国际千万级美元A+轮次融资
近日，手术机器人公司上海睿触科技有限公司（以下简称“睿触科技”）宣布完成千万级A+轮融资，由华登国际独家投资，溪林投资担任长期独家及本轮交易的财务顾问。本轮资金将用于旗下手术机器人产品的NMPA注册报证、市场开发和品牌建设、以及多管线产品的 持续研发。睿触科技已于疫情之下，在2022年仅半年时间内，连续完成两轮融资。
玄宇医疗完成亿元A轮融资
近日， 上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，老股东道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。
