国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第一号文）》（下称 "公告"），宣布骨科脊柱耗材国家带量采购的启动。这是继冠脉支架、骨科人工关节之后，第三个高值耗材国家集采品种。
据《公告》披露，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，基本覆盖市面可见的脊柱类产品。
与此前人工关节集采给予的 2 年采购周期相比，此次脊柱类医用耗材的带量采购周期定为 3 年（自中选结果实际执行日起计算）。
以下为采购通知内容：
01.采购产品
本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。
（一）产品系统类别
1.颈椎前路钉板固定融合系统，主要部件包括固定板、螺钉、融合器，可选部件包括钛网等。
2.颈椎后路钉棒固定系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接，可选部件包括枕骨板/枕骨夹（含枕骨钉）、枕骨棒、钩等。
3.胸腰椎前路钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、垫片、融合器、横连接，可选部件包括钛网、人工椎体等。
4.胸腰椎前路钉板固定融合系统，主要部件包括固定板、螺钉、融合器，可选部件包括钛网等。
5.胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器、横连接，可选部件包括钩等。
6.胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统，主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器。
7.颈椎路椎管扩大钉板固定系统，主要部件包括固定板、螺钉。
8.椎体成形系统，须支持完成常规椎体成形手术。传统系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等）。弯角系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等）。
9.椎体后凸成形系统，须支持完成常规椎体后凸成形手术。传统系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥搅拌器等）；用于椎体扩张（含扩张系统的椎体成形球囊）。弯角系统部件包括：用于通道建立（穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等）；用于骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等）；用于椎体扩张（含扩张系统的弯角椎体成形球囊）。
10.经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统，主要部件包括内镜下使用的脊柱内镜射频刀头。
11.椎间盘系统，主要部件包括人工椎间盘。
12.单独用颈椎融合器系统，主要部件包括颈椎自稳融合器。
13.单独用胸腰椎融合器系统，主要部件包括胸腰椎自稳融合器。
14.脊柱用骨水泥。
（二）材质要求
1.钉、棒（板）材质包括：钛合金、纯钛、钴铬合金、钴铬钼合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。
2.融合器（含自稳融合器）材质包括：纯钛、钛合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纤维增强基复合材料）、可吸收共聚物等。
3.横连接材质包括：钛合金、纯钛、不锈钢等。
4.骨水泥材质包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石等。
5.人工椎间盘材质包括：钛合金、钴铬钼合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
6.脊柱内镜射频刀头、椎体成形系统和椎体后凸成形系统所涉及部件不区分材质。
02.企业资质
已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
