7月8日-7月10日，2021世界人工智能大会（World Artificial Intelligence Conference，简称WAIC）如期在黄埔江畔召开。世界各地的顶尖人工智能科学家、企业家、投资人纷至沓来，正应证了本次WAIC的主题——智联世界，众智成城。
与往年WAIC相比，出席今年大会的医疗人工智能企业以影像AI类企业为主。动脉网发现，世博大道展区布展的企业较为有限，展出内容主要是新一代AI创新技术、创新模式，更多的企业选择了在西岸的健康高峰论坛上进行观点上的交锋。
思维的碰撞下，医疗人工智能的未来发展逐渐明晰。在这之中，审评审批、商业化与技术路径依然是大会讨论的焦点。不过，老生常谈的问题也能聊出新的答案，而这，正是WAIC的价值所在。
审批加速，审批流程革新也在加速
医疗AI长路漫漫，审评审批是探索者们绕不过的坎。这一环节中存在着重要的两个角色，一个是以法律法规制定为责任的器审中心，一个是从“0”探索审批路径的医疗AI开发者。前者需要找到一种安全、合理、公正、精准的方式保证医疗AI的有效性，后者则需要配合前者进行相应数据的提交，思索临床试验的开展，两者合力才能逐渐攻克这一难关。
7月8日，也就是WAIC召开的第一天，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。第二天的世界人工智能大会健康高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审二部副部长郭兆君又在发言中谈及医疗AI产品的界定与产品审批要点。动脉网将其演讲内容整理如下。
第一部分是定义的界定。对于医疗器械软件的划分通常分为独立软件与软件组件，其中，独立软件是指《医疗器械分类目录》中的21种医用软件；软件组件则是作为医疗器械的软件组成。人工智能AI的既有可能是作为独立软件存在，也有可能作为软件组件存在。
软件管理划分
那么，怎样的AI软件能够成为器审中心审评的对象呢？郭兆君表示，AI产品的属性取决于医疗器械数据的性质。
“医疗器械数据是指‘医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可以包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据’。判断一个AI产品到底属不属于医疗器械，主要包含三个方面的判断：首先，考虑产生的数据是否来源于医疗器械，其次，设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；最后，这个产品本身也需要用于医疗的用途。”
“举个例子，有一些AI产品，它所处理的对象不是医疗器械的数据，而是患者主诉的信息，或者是检验报告的结论等等。虽然它也是用于医疗的用途，但是这类产品是不作为医疗器械管理的。”
那么，一个AI算法在作为医疗器械管理的产品中到底是属于什么类别？这需要考虑它的算法在医疗用途中的成熟度是高是低。
对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定，用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理，若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
清晰的管理类别判定有助于人工智能企业选择自家产品的审批类别。譬如，部分企业的人工智能软件尚未完全符合三类医疗器械的要求，可先申请二类证，保证商业化的顺利进行，待临床试验等流程设计完毕之后再进行三类证的申请。通过这种折中的方法，人工智能企业能够一定程度上提前开始商业化部署。
第二部分是对于AI产品监管。良好的监管是医疗人工智能市场蓬勃发展的重要保障。
郭兆君表示：“医疗器械是一个特殊的商品，有它特殊的一种监管方式。国际上通常分为上市前和上市后进行监管，我国的监管机制也采用了同样的方式。”
