签约后短短一年，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（简称“施乐辉”）研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（下称“LENS 4K”），于10月26日在伟创力（上海）金属件有限公司（简称“伟创力”）自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。这是上海浦东新区服务“双循环”新发展格局的重要举措，也是上海自贸试验区协同多方力量，推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化为企业业务功能和盈利能力，做大做强生物医药产业结出的新硕果。
医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度，指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。这一制度创新实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
正是在“医疗器械注册人制度”保障下，两家企业得以通过上海外高桥保税区管理局牵线搭桥于2020年9月实现“强强联手”。
伟创力超高清4K内窥镜摄像系统研发车间。曾庆怡摄
彼时，上海外高桥保税区管理局主动了解到施乐辉深化本土化战略加快将其最新产品推向中国市场、伟创力探索从金属产品整机装配和测试集成等的传统制造服务向高端智能制造转型的需求，便组成服务专班，精准开展政策咨询及辅导，推动两家外企在短时间内实现LENS 4K委托生产项目合同签约。
2021年2月初，“LENS 4K”首次注册递交，于7月27日获得批准，整体注册周期时间仅用时169天。施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就第一时间递交“LENS 4K”的首次生产许可申请，并于9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程历时仅45天。流程无缝衔接，有力地加快了最新高品质产品LENS 4K上市步伐。
在伟创力大中华区政府事务副总裁来栋文看来，这次成功尝试，为其今后携手更多高端医疗器械企业，促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累了新经验，拓展了发展新路径。
施乐辉大中华区总经理胡海表示，将加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。“计划通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道，实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。”
