干燥缺水、屏障受损、松弛衰老……针对以上皮肤问题，不少消费者将水光针作为秘密武器。
事实上，虽然水光针在具有医疗资质的医美诊所里本身合法，但难就难在市面上的水光针并不全部来自合法机构，水货、假货盛行。直至日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类目录》调整意见的通知（下称：通知），这一现状或得到改善。
作为一种可将具有亲水性，能起到保湿、锁水功效的透明质酸钠溶剂注射至面部真皮层的疗法，水光针一直以来备受消费者追捧。而依定制配方差异，单支水光针的标价也可从数百到几千元不等。
由此，虽释放出巨大商机，却也一定程度引起市场乱象。
其一是假货肆虐。据此前艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》指出，医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货。
其二是注射机构及人员资质不全。通过走访市场不难发现，除部分资质齐全的医美机构外，诸多美甲/美睫/纹绣及养生会所店内也在推广水光针业务，很多操作员根本不具备《医师资格证书》、《医师执业证书》和《医疗美容主诊医师资格证书》等资质。
其三是“自打党”盲目自信。不少消费者为了贪图便宜萌生自己注射的想法，而更为可怕的是，在某电商平台搜索“水光针注射”，满屏充斥着十到二十几元的针头，网上甚至也可找到明目张胆“自打教程”，由此造成的烂脸、红肿案例不胜枚举。
随着《医疗器械分类目录》调整意见通知的发布，以上情况或得到改善。
据通知显示，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的注射用透明质酸钠溶液，将被新增于子目录为13-无源植入器械中，拟按照III类器械监管。
以上通知的发布释放出了两个信号：一是“水光针”正在走向合规；二是监管也将进一步加强。
据国家市场监督管理局8月底颁布、10月1日期正式实施的《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》显示，境内及进口第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
此外，据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事第三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》。而据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》显示，申请三类医疗器械经营许可证也需满足6大条件。
由此可见，通知的发布和各项法规政策的有效实施，可对市场秩序起到肃清作用，同时也为水光针合法经营者构建了公平的竞争环境，给消费者带来重大利好。
尽管“水光针”市场向好，但医疗美容与化妆品之间的界限仍需商家高度重视。
据国家市场监督管理总局11月发布的《医疗美容广告执法指南》指出，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑。
而《化妆品监督管理条例》第三条则规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。使用方式上没有创伤性和侵入性，凡采用注射、口服等方式使用的产品均不是化妆品。
因而，市面上那些拿着“妆”字号批准文号的涂抹式水光针，想继续挂羊头买狗肉用于皮下注射，事实上已涉嫌违规。
不仅如此，化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能也是国家严查的对象。
另据国家药监局于10月11日发布的《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》更是明确指出，相关监管部门会对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品，明示或者暗示化妆品具有医疗作用，产品广告存在虚假或者引人误解的内容，进行清理整治。
2021-11-24
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