欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节方式，器件分类，EC REP的作用，QMS要求等。
医疗器械一类ce认证多少钱：
I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，认证费用1~2万人民币。
Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，3~4万元人民币可以搞定。
IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，8~10万元人民币左右。
IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书，价格跨度较大不好评估呀。
医疗器械ce认证流程：
第1步：分类
任何制造商的第一步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。
此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所有法规得到遵守，重要的是要注意，此步骤的责任仅限于制造商。
第2步：识别
在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。
此时，识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。
第3步：技术文档
要获得CE标志，制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核，在此之后，制造商必须发布符合性声明。
在获得CE标志之前，所有级别的所有医疗设备都需要技术文件，技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部，可应要求提供给任何欧盟主管当局。
