山东自贸试验区烟台片区医疗器械(跨省)注册人委托生产试点项目取得突破，委托双方——医疗器械注册人烟台德迈生物科技公司与受托方医疗器械生产企业北京乐普诊断科技公司，目前已明确办理流程和办理事项清单，并向北京市市场监督管理局提交申请，现业务已受理。这标志着自贸医疗器械注册人制度试点跨省办理落地实施，也意味着山东自贸试验区总体方案试点任务又有一项得到“深耕”。
在注册人制度试点之前，我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起。这就要求，企业必须同时拿到“两证”。医疗器械研发开始，样品生产注册人就必须具备量产的生产条件，生产车间投入前置，项目一开始既要管研发，又要管生产。
医疗器械注册人制度的实施，实现了医疗器械产品注册和生产许可的快速“解绑”，最大的好处就是可以激发注册人的创新活力。在该制度下，注册人自身无须设置生产厂地，即可委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。
烟台德迈公司作为烟台片区第一家“吃螃蟹”的企业，是一家专注体外诊断试剂研发、生产和销售的生物械企。目前有15个二类体外诊断试剂盒注册证，这些试剂产品短期内无法形成规模生产，长期小批量生产和管理成本过高。而北京乐普诊断公司，体外诊断试剂盒产品已经有成熟的生产场地和管理团队，生产和管理各方面条件具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。对于烟台德迈公司来说，试点范围的扩大尤其是跨省试点，可以更好地配置各种资源，因此开展跨省委托生产业务迫在眉睫。
为进一步释放改革红利、拓展试点服务范围，烟台片区聚焦企业诉求，加紧开启新一轮改革探索。通过北京自贸办、山东省药品监督管理局、北京市市场监督管理局支持，联合推动首单医疗器械跨省委托生产实施。此举将打破当前医疗器械生产的地域限制，极大促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展，为更多省份医疗企业合作提供“方案参考”。
