近日,自治区药品监管局对2021年医疗器械监管工作突出单位进行通报表扬,柳州市市场监管局获得“医疗器械监管突出单位”、“打击非法医疗美容服务专项整治工作突出单位”两项荣誉称号。自2019年机构改革成立以来,柳州市市场监管局医疗器械监管工作连续三年获得自治区通报表扬。
2021年,柳州市市场监管局认真落实“四个最严”要求,以分类分级监管、风险隐患排查治理、专项整治、信用监管、飞行检查等多种监管方式,压实监管责任和企业主体责任,严防严管严控医疗器械安全风险,实现医疗器械质量安全零事故,有力保障人民群众医疗器械使用安全。
筑牢疫情防控底线
持续抓好新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服等疫情防控医疗器械常态化质量监管,对全市具有独立开展新冠病毒核酸检测的医疗机构开展全覆盖检查,并严厉查处相关违法案件3起;强化防疫类医疗器械质量监督抽检,全年共抽检医用口罩、医用防护服等产品61批次,对不合格产品100%依法处置,有效保障全市疫情防控医疗物资安全有效。
强化风险隐患排查
在全市医疗器械生产经营使用环节组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理,并建立风险隐患清单和整改台账,要求企业限期落实整改,实现清单管理、逐一销号,切实强化医疗器械风险管控。全市共排查医疗器械经营使用单位3575家,发现风险隐患295个,风险隐患全部实行清单销号处置,建立医疗器械监管长效机制2个。
聚焦重点开展整治
以安全风险隐患排查为主线,结合分类分级监管等日常监管工作,组织开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、隐形眼镜、角膜塑形镜、医疗美容类医疗器械、“清网”行动等专项检查。全年共查处各类医疗器械违法案件123件,其中医疗器械案重大案件数量排名广西第一,有力规范了全市医疗器械市场秩序。
信用监管有效落实
对全市449家持有《医疗器械经营许可证》的经营企业开展信用等级评定,评出守信(A级)企业392家,基本守信(B级)企业57家,无失信和严重失信企业。同时,强化信用等级评定结果运用,通过提高监管级别、增加检查频次、列为飞行检查重点对象等措施,倒逼企业主动落实主体责任,树立质量安全管理意识,营造规范有序的医疗器械经营环境。
监测水平持续提升
进一步完善监测机制、健全监测制度、落实监测责任,积极加强与全市各医疗器械经营企业、医疗机构的沟通协调指导,建立良好互动关系,形成监测合力,切实做到对医疗器械不良事件“早发现、早报告、早评价、早控制”。2021年,柳州每百万人医疗器械不良事件上报例数名列广西第一,指导柳州市人民医院申报国家医疗器械不良事件监测哨点建设顺利通过遴选。
