资本邦了解到，2022年6月10日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。
其中提出，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。
业内人士称，这是医疗器械领域的重大政策利好。《指引》进一步强化了医疗器械适用科创板第五套上市标准的规则，对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导，有助于提高企业上市注册的效率。
目前，在科创板采用第五套上市标准的大多为药物研发企业。创新医疗器械企业中，仅有微创电生理1家公司适用于科创板第五套上市标准，于2022年3月31日成功过会。
东亚前海证券认为，科创板第五套上市标准的出台对中国医药行业的发展具有重要意义，降低了企业上市的标准，增强了对“硬科技”企业的包容性。创新医药器械行业本身具有前期研发投入高的特征，该标准的出台允许没有盈利的创新药开发的公司上市，让这类公司拓宽了融资渠道，增加了一级市场投资者的退出渠道，充分调动了各方的积极性，推动了国内创新药第一波的繁荣发展。如今该标准开始适用于硬科技医疗器械类企业，其为大量医疗器械类公司创造了良好的资本环境，提供了上市的可能性，为硬科技的发展提供了创新的土壤，将会极大促进国内医疗器械行业的发展。
Choice数据显示，截至6月14日，科创板共有上市企业428家。其中医疗保健企业有90家，包括33家制药公司、26家医疗保健设备企业、22家生物科技公司、8家生命科学工具和服务公司、1家医疗保健用品公司。
近几年，受益于下游需求保持较快速度增长，叠加政策支持，国内医疗器械行业发展迅速。
艾媒咨询近期发布的《2022年中国医疗器械行业发展状况及标杆企业研究报告》显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。
艾媒咨询分析师认为，随着产业发展环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。
