创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局（FDA)的评审标准中，新分子实体（NewMoleculer Entity，NME）和获得新生物制品许可的药物（Biologic License Application,BLA)均属于创新药。
全拓数据显示，自2018年以来，国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药（不含中药和疫苗）共64个，数量逐年增长，适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年，国产创新药获批数量达30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。
调查显示，目前，我国癌症发病率、死亡率居于全球首位，全球每新增100个癌症患者中就有21个中国人，平均每天有6000多人死于癌症，每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人，因癌症死亡人数超过300万人。其中，肺癌是我国发病率最高的癌症。但是，临床上肺癌治疗的手段仍然有限，尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物，可选品种少且价格不菲，患者医疗负担沉重。
2021年11月15日中国药品监督局药品审评中心（CDE）《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布，强调了“临床价值”才是创新药的追求目标，伪创新药物将难以立足，FIC/BIC新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。截止到2021年，我国FIC新药企业研发领域的企业数量已经达到63个。未来，FIC/BIC药物的开发能力、新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
全拓数据认为，伴随着我国人口老龄化的加剧，我国癌症患者的日益增多，我国医药研发技术不断创新，驱动着我国小分子创新药行业发展进入快车道。中国小分子创新药行业发展市场前景十分广阔，新技术、新产品不断涌现，但仍然存在着创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等诸多挑战。未来行业发展还将面临大考，需进一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循环为主体，国内国外双循环为引擎，放眼全球市场，对标首创新药，推动行业的稳步前进。
