《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》日前发布。着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展。
根据《方案》，工作站（点）围绕医疗器械产品申报要求、产品注册申报路径和流程、技术审评要点等内容，加强对工作站（点）人员的培训，指导其主动对接产品研发，开展产品注册工作的跨前服务，在全市建成一批服务专业、运行良好、成绩突出、经验可推广的工作站（点）。
《方案》明确了工作站（点）的建设标准和认定程序，对拟申建的区内的专业设施、产业规划、企业条件等设置了门槛。如在专业设施方面，区内具备一定医疗器械产业空间承载能力，未来3年可用于医疗器械研发或生产的物业总面积应不小于20万平方米；区内具有相关检测、认证等专业服务机构。
《方案》指出，张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区、南虹桥智慧医疗创新试验区等“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区予以优先考虑。
据悉，工作站（点）将结合区域（园区）实际，建立高效顺畅的工作机制、制定年度计划，在指导服务企业的基础上，纵向实现与市药品监管局、市经济信息化委的及时沟通反馈，横向加强与园区、所在地区政府的交流互通。工作站（点）建设采取分步实施的方式，先以医疗器械注册为主，逐步向药械化全覆盖过渡。
