为缓解手机业务的焦虑，积极多方布局的华为有了新动作。10月12日，广东省药品监督管理局发布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为腕部单导心电采集器获准生产，此外还有三款医疗器械进入优先审批程序。这意味着，华为正式进入医疗器械市场。
今年以来，国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）要求，多达137种医疗器械必须100%采购国产。医疗器械国产化是大势所趋，向行业释放出一个鲜明的利好信号。
①国内市场快速扩容，占全球份额约1/4
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品。据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大类，涉及临床用途较为广泛。
国内医疗器械行业已步入快速发展期，自2015年以来，市场规模年均增长率保持在20%左右，远高于国际市场不足6%的增速。主要原因在于，海外市场相对成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到较高水平，市场增长主要来自产品更新迭代及少数未满足临床需求。
与此同时，国内医疗器械行业占全球市场的比例逐年提升。2015年，国内医疗器械市场规模约3000亿元，同期全球器械市场规模已达3712亿美元，当时国内仅为全球的1/8。近五年，国内医疗器械市场快速扩容，全球占比也逐步提升至2020年的22%，将近全球市场的1/4。
在新冠疫情全球蔓延期间，大多数产品出口额实现翻倍以上增长，为国产器械国际化奠定基础，其中“一带一路”国家在内的新兴市场是国产器械出口的重要区域。
②企业规模偏小，基础医疗器械仍占主流
从产业结构看，过去长期，国内医疗器械产品仍以中低端为主，竞争格局较为分散，企业格局多、小、散。
目前，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。2020年国内药品市场规模约2万亿元，生产厂家仅7000多家。同期，国内医疗器械市场规模约7700亿元，器械生产厂商却高达2.5万家，其中90%企业营收规模在2000万以下，年产过亿的企业占比仅15%。
2019年，A股71家上市医疗器械企业中，仅1家营收过百亿元，营收超过30亿元的仅有9家。而国内A股上市公司营收过百亿的医药企业有10家，近30家营收30亿元以上。
