先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司，将ECMO系统纳入囊中，再有西安交通大学第一附属医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段，成功突破国产空白。
新冠疫情爆发之前，ECMO领域一直处于“无名”状态，产业链上的企业少，资本市场也少有人碰，多数参与者也仅停留在生产ECMO零部件的阶段。我国一直在着力突破高精尖技术难题，为何始终无法解决这个领域的卡脖子现状？首款国产ECMO设备进临床，是否为这个行业的国产化开了一个好头？
动脉网将从ECMO的技术难点、国内外市场参与者、未来发展方向出发，揭开ECMO的“神秘面纱”。
ECMO一天费用上万，生死边缘救人
一场新冠肺炎疫情，将“救命神器”ECMO带入了普通人的视线。
2020年1月，武汉大学中南医院首次运用ECMO，成功救治一位重症新冠肺炎患者。在2020年8月，一位使用ECMO辅助支持长达111天的新冠肺炎患者康复出院，这是全球使用ECMO时间最长的新冠肺炎患者。2020年，我国ECMO辅助例数为6937例，较2019年的6526例增加了6.3％。
我国ECMO辅助例数 数据来源：《2020年中国体外生命支持发展现状》
作为ICU病房“起死回生”的代表，ECMO真有这么神奇？
ECMO，体外膜肺氧合，又称“人工心肺”，是一种维持人体脏器组织氧合血供的新型心肺支持技术。ECMO能暂时替代患者的心脏和肺部，其原理是把静脉血引出体外，让血液和氧气充分氧合后，再泵回体内，可在患者呼吸衰竭、心脏骤停等情况下减轻其心肺负担。
依据管路的回流，ECMO可分为两种模式，即静脉-动脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。其中，VV-ECMO是将血液从中心静脉引出氧合后，再由中心静脉输入，仅有气体交换的功能，适用于ARDS（急性呼吸窘迫综合征）、病毒性肺炎等引起的严重呼吸衰竭。而VA-EMCO是将血液从中心静脉引出氧合后，从动脉泵入，同时提供呼吸和循环支持，适用于心肌炎引起的心源性休克等。
虽然ECMO此前一直“籍籍无名”，但该技术出现的时间并不短，早在1953年Gibbon就曾自制人工心肺机，将体外循环技术首次用于临床心脏瓣膜手术并取得成功。在重症医学领域流传着一句话：ECMO一响，黄金万两。粗略估计，ECMO整机成本在一百万左右，开机费6万元，每天的运行成本在1万元起步。
ECMO运行，贵在耗材。一整套耗材包括离心泵头、管道和膜肺等，价格在4万到6万元不等，而且一旦发生血栓或血浆渗漏，就需要整套更换。
由于治疗费用高、治疗难度大，ECMO市场一直发展较缓慢，应用率并不高。2018年，全球ECMO市场规模约为2.7亿美元。截至2018年底，我国ECMO数量仅有400余台。
心擎医疗的陈阳博士介绍：“2020年我国有500家ECMO中心，但ECMO运行需要一个有资质的团队，而且需要病例的经验累积。因此，一些中心可能一年开展的ECMO例数也不足20例。如果发生如新冠肺炎一般的重大公共卫生事件，大量患者的治疗还是高度依赖经验丰富的大中心。”
在疫情爆发时，我国仅有400多台ECMO设备，全省各地驰援武汉的医疗队都自带ECMO设备。在近80台ECMO设备在武汉投入使用后，该市危重症患者病亡率出现明显下降趋势。
其实，ECMO只是用来救命，并不能针对疾病本身提供治疗。对于急性心肌梗死、急性肺栓塞、重症肺炎伴呼吸衰竭和术后急性心肺功能不全和器官移植术后等多种急危重症患者而言，ECMO只是暂时“续命”的手段。ECMO设备可暂时替代人体的心肺功能，让心肺得到充分的休息，在这过程中医生会对患者给予全身的支持治疗。等到患者心肺功能恢复到能满足机体正常需求时，再撤掉ECMO。
但目前为止，救命的需求在我国都没有得到很好的满足。各种原发性疾病引发的严重性呼吸衰竭病人是使用ECMO设备的主要群体。我国约有3.3亿心血管疾病患者，而且我国是吸烟大国，慢性阻塞性肺病（COPD）患者群体基数大。与潜在的呼吸衰竭患者相比，我国ECMO的储备量远远不足，特别是在一些基层地区。
康旸恒泰CEO林恒毅提出：“急救观念未普及，ECMO技术不成熟，手术量少，医保政策没跟上，这是环环相扣的。”从企业角度来讲，先发展ECMO技术、宣传急救知识，才能推动整个链条的运转。
ECMO站在急救领域的技术制高点，全套系统的协调和稳定是根本
ECMO为何发展缓慢，抛开社会因素，与其自身的技术难点是分不开的。
ECMO包括一整套的系统，主要有动力泵、管路系统、监测系统、恒温器四个部分，其中动力泵和膜肺是系统的核心，分别被称为人工心脏和人工肺。
动力泵是ECMO设备循环动力的来源，目前多数ECMO设备均采用新一代的离心泵，其核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，需要在提高泵血效率的同时保持较好的血液相容性。
而膜肺在ECMO设备中承担最核心的血液氧合功能，其内部由中空微孔纤维膜丝构成。当设备运行时，患者血液在中空纤维膜外表面流动，氧气则注入膜丝内部，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部气体交换功能。
这就要求膜肺的材料既要有良好的透气能力，又能实现长效疏水。膜肺的原材料经历了第一代固体硅胶膜和第二代微孔中空纤维膜，目前国际上公认效果较好的是第三代PMP(聚4-甲基1-戊烯)中空纤维膜，延长了ECMO的临床使用时间。在全球范围内，只有3M旗下的Membrana公司能独家供应PMP纤维膜。
此前，外界关注的重点都放在膜肺原材料垄断上。诚然，材料的垄断会在一定程度上限制下游企业的研发和生产，但这并不是“当务之急”。
林恒毅提出，国内企业应该把着力点放在ECMO设备的功能和稳定性上。国产替代除了在价格上制造优势之外，还必须在临床效果上做出差异。比如一些患者在接受ECMO治疗后可能出现脑损伤，企业可以尝试改进ECMO设备以避免这种情况。生产膜肺材料需要巨大的投资，从市场的角度看，国内企业并不需要花费如此高的成本来取得材料的控制权。
陈阳同样认为，国内企业应该分步走，先把下游技术攻克，再往上游原材料走。“全世界ECMO厂家都面临材料垄断。我国ECMO技术并没有发展成熟，相关团队也还需要长时间磨合。目前的重点仍然是以提高膜肺气体交换率、血液相容性等核心性能，实现泵肺一体化、升级系统便携性为终极目标等方面的技术研发。”
而且，近年来我国一直非常重视上游原材料的创新。在《“高端功能与智能材料”重点专项2021年度项目申报指南》中提出，面向高端医疗器械及医疗防护需求，开发‘人工肺’聚 4-甲基 1-戊烯的单体及其中空纤维膜材料。
此外，由于ECMO是一整套的流体控制系统，底层技术之间的配合非常重要，并不是说把离心泵、膜肺、管道等模块拼凑起来就可以用。其实ECMO设备的制造工艺并不复杂，但它软硬一体的整合及系统的长期稳定性都需要严格的质量管理。
在研发初期，企业就需要整体策划模块设计和系统集成，如动力泵转速、膜肺流量控制、传感器反馈等都是在底层的系统控制层面。血液流道优化是ECMO核心的技术。在ECMO上机期间，如果出现血栓、溶血，会大大降低患者的存活率。
技术是根本，而从临床应用的角度出发，在我国医疗资源紧缺的情况下，ECMO的运作缺乏相关的人员储备。
在ECMO的背后，是一整支医疗团队，通常包括外科医生、护士、灌注师，大概需要4-6人的团队。在ECMO的运行过程中，专家需要24小时陪护。在国家卫健委发布的《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》中，对医疗机构、人员、技术方面做出明确的规定。
重症医学病情复杂，需要医生凭借多年的经验和不断学习，才能保证治疗的水平。这种认知能力很难通过传承、学习去大规模复制。如果我国要大规模发展ECMO，一方面国家要加强体系培训，另一方面企业需要尽可能实现ECMO设备的智能化，通过智能监测功能串联整个疾病流程，缩短医生的学习曲线，降低患者的管理难度。
我国ECMO市场长期被三巨头垄断，刚刚突破国产空白
全球ECMO市场长期被三巨头——迈柯唯、美敦力、LivaNova所垄断，多数参与者都只是生产零部件，并没有开发ECMO整机的能力。
迈柯唯是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，该公司的ECMO产品Cardiohelp系统是一款小型、轻量级的心肺辅助系统，最大的特点是便携。Cardiohelp系统膜肺表面涂有Bioline涂层，具有较好的生物相容性，而且配有全套的监测系统，降低了血栓和气体阻塞的风险。该系统可持续使用达30天，在运行过程中很少或不需要更换套包，降低了治疗成本。
全球第一的医疗器械公司美敦力的ECMO系统拥有全新可移动LCD触控显示屏，2个带有报警限值的压力监视器。该设备配有新式的持续充电式电池，即使在待机状态下也能保持充电。同时，美敦力新一代的Nautilus Smart ECMO氧合器是全球唯一集成监测功能的长效氧合器，患者无需再连接外界监测设备。
LivaNova是全球第一大体外循环企业，公司的ECMO系统专为便于使用而设计，系统控制台功能丰富且操作简单。LivaNova同样关注ECMO设备的便携性，ECMO系统可在几分钟内准备好，方便在医院场景下转运。
2020年4月，FDA发布指南，批准美敦力、LivaNova的体外心肺支持产品在美国用于超6小时的ECMO治疗，以应对COVID-19流行病问题。
三家巨头的产品研发各有侧重，但综合来看，ECMO耗材的生物相容性、设备的便携、智能化监测等都是重点发展方向。
一直以来，我国ECMO市场都处于“人少物稀”的状态，长期被三巨头所垄断。
我国涉及人工心肺机相关的企业包括天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、深圳汉诺医疗集团等企业，但它们中并没有能生产ECMO整机的。其中，天津汇康是第一批进入我国《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》中ECMO部分的国内企业。
